PROGETTAZIONE STUDI CLINICI
Quattro giornate dedicate agli aspetti chiave di una sperimentazione clinica
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Perché partecipare



La sperimentazione clinica, ovvero la valutazione dell'effetto di un trattamento, è un processo metodologicamente complesso che richiede l'intervento di diverse competenze: mediche, farmaceutiche, biologiche, statistiche, legali.

Sapersi muovere all'interno di questo quadro di riferimento è un compito difficile considerando anche il fatto che esso è in continua evoluzione e movimento.

Le quattro giornate in cui è articolato il corso rappresentano un programma modulare pensato sia per chi desideri una formazione globale sull' argomento, sia per coloro che intendano approfondire solo alcuni aspetti specifici delle complesse attività che regolano uno studio clinico.





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Obiettivi e programma




10 ottobre
Prima giornata: "Protocollo e scheda raccolta dati
"

Il Protocollo di ricerca è il documento fondamentale per la conduzione di una sperimentazione clinica. Esso rappresenta una linea guida, un manuale in cui confluiscono indicazioni e regole provenienti da due mondi diversi:  da un lato quello scientifico e dall’altro quello della normativa che regola i principi etici ai quali la ricerca deve attenersi.
Saper scrivere un protocollo in maniera corretta, secondo una metodologia ben precisa, è il passaggio chiave per il successo dell’idea scientifica, per dimostrare la validità dei risultati, per garantire al paziente la necessaria sicurezza e tutelarlo da eventuali rischi cui potrebbe essere esposto durante lo svolgimento della ricerca clinica. Un documento indispensabile a chi, poi, la ricerca la “vive sul campo”: medici, infermieri che giornalmente si trovano a dover gestire la terapia e le indagini da prescrivere al paziente, accorgimenti per evitare problemi, consigli sull’uso dei farmaci, campioni di materiale da spedire, tutto questo racchiuso in poche pagine che consentono di uniformare e standardizzare terapie e metodi di cura.

Programma
9.15                  Registrazione dei partecipanti
9.45 – 10.45     “L’etica come metodologia adeguata per la stesura di un protocollo di ricerca” – Anna Dalle Ore (Ph.D in Bioetica)
10.45 – 11.00   Coffee break
11.00 – 13.00    “Stesura di un protocollo di ricerca” – Enrico Crea, Centro Dati  Gimema
13.00 – 14.00   Pranzo
14.00 – 15.00   “Aspetti statistici e Statistical Analysis Plan” – Alfonso Piciocchi, Centro Dati Gimema
15.00 – 16.30   “Buone pratiche per la raccolta dei dati” – Edoardo la Sala, Centro  Dati Gimema
16.30 – 17.00   Conclusioni


14 novembre
Terza giornata: "Trattamento dei dati personali e sperimentazioni cliniche"


Condurre una sperimentazione clinica significa maneggiare una rilevante quantità di dati, ma spesso agli operatori coinvolti nella ricerca sfuggono le conseguenze nella pratica lavorativa della normativa vigente.
  • Cosa si intende per dato personale e per trattamento di esso?
  • Chi è il titolare e chi è il responsabile del trattamento?
  • Qual è la natura dei dati di una sperimentazione?
  • Chi li può utilizzare e come?
  • Come si redige un’informativa?

Con un approccio pratico ed innovativo il corso risponderà a queste domande e consentirà ai partecipanti di mettere alla prova le conoscenze acquisite.


11 ottobre
Seconda giornata: "P
ratiche regolatorie e la nuova versione dell'Osservatorio"

La legge 189 del 2012 (decreto Balduzzi) contiene una serie di norme per promuovere la tutela della salute del cittadino. Ha disposto, tra l’altro, la riorganizzazione dei Comitati Etici, fissando alcuni criteri generali ma affidando alle singole regioni il riassetto organizzativo. Il termine indicato era il 30/6/2013 ma non tutte le regioni hanno ottemperato e non in modo omogeneo. In questa giornata si analizzeranno le problematiche derivanti dalla norma 189 e dalla sua applicazione.

Cosa cambia dal punto di vista pratico per chi opera nel settore delle sperimentazioni cliniche? Quali sono le caratteristiche della nuova versione dell’Osservatorio? Quali sono i documenti da fornire ai Comitati Etici? Quali sono gli aspetti di pertinenza del Comitato Etico Coordinatore e quali sono quelli dei Comitati Etici satellite? Come si gestisce un Emendamento? Il corso affronta questi problemi dando un riferimento pratico a chi si occupa degli aspetti regolatori di una sperimentazione clinica.

Programma
9.15                 Registrazione dei partecipanti
9.45 – 10.15    “Perché «Comitato Etico» e non «Organo di Vigilanza sulla Ricerca»?”- Anna Dalle Ore (Ph.D in Bioetica)
10.15 – 11.00  “Come funziona un comitato etico” (prima parte) – Brunella Piucci Componente e Responsabile Qualità Comitato di Etica; Segretario Scientifico Commissione Terapeutica Aziendale ASL Salerno
10.45 – 11.00  Coffee break
11.00 – 13.00  “Come funziona un comitato etico” (seconda parte) – Brunella Piucci
13.00 – 14.00  Pranzo
14.00 – 15.00  “Emendamenti: mero rimediare o aggiornare per migliorare?”- Alessandra Mancino, Centro Dati Gimema
15.30 – 16.30  Sessione Q&A

15
novembre
Quarta giornata: "Condurre lo studio: Qualità e Farmacovigilanza"

Il risultato di una sperimentazione clinica dipende da molti fattori ma per poter dare delle risposte utili ai quesiti scientifici è fondamentale la qualità dei dati raccolti . Ma cosa vuol dire ottenere dati di qualità? Quali sono le componenti che garantiscono tale risultato? Quali accorgimenti vanno messi in campo per questo scopo? Che cos’è la Qualità Totale?

Monitorare con attenzione le reazioni ad un farmaco sperimentale è un obbligo di legge e può rappresentare uno dei compiti più gravosi per lo Sperimentatore. Per una corretta gestione di questo fondamentale aspetto per la sicurezza è necessario comprendere quali sono gli obiettivi dei sistemi di farmacovigilanza e in che modo questi debbano essere perseguiti. Cosa si intende per evento avverso? Come si valuta la loro serietà e come vanno segnalati?
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